સિનોફાર્મ (બેઇજિંગ): BBIBP-CorV
તબક્કો 1
1 ટ્રાયલ
ChiCTR2000032459
ચીન
તબક્કો 2
2 અજમાયશ
NCT04962906
આર્જેન્ટિના
ChiCTR2000032459
ચીન
તબક્કો 3
6 અજમાયશ
NCT04984408
ChiCTR2000034780
સંયુક્ત આરબ અમીરાત
NCT04612972
પેરુ
NCT04510207
બહેરિન, ઇજિપ્ત, જોર્ડન, સંયુક્ત આરબ અમીરાત
NCT04560881, BIBP2020003AR
આર્જેન્ટિના
NCT04917523
સંયુક્ત આરબ અમીરાત
મંજૂરીઓ
WHO કટોકટી ઉપયોગ સૂચિ 59 દેશો
અંગોલા 、 આર્જેન્ટિના 、 બહેરીન 、 બાંગ્લાદેશ 、 બેલારુસ 、 બેલીઝ 、 બોલિવિયા (પ્લુરિનેશનલ સ્ટેટ ઓફ) 、 બ્રાઝીલ 、 બ્રુનેઈ દારુસલામ 、 કંબોડિયા 、 કેમેરૂન 、 ચાડ 、 ચીન 、 કોમોરોસ 、 ઇજીપ્ટ 、 ઇક્વેટોરિયલ ગિની 、 ગેબોન 、 ગાંબિયા 、 જ્યોર્જિયા y જ્યોર્જિયા y જ્યોર્જિયા 、 ઈરાન (ઈસ્લામિક રિપબ્લિક ઓફ) 、 ઈરાક 、 જોર્ડન 、 કિર્ગિઝસ્તાન 、 લાઓ પીપલ્સ ડેમોક્રેટિક રિપબ્લિક
લેબનોન, મલેશિયા, માલદીવ, મોરિટાનિયા, ઓરીશિયસ, મોંગોલિયા, મોન્ટેનેગ્રો, મોરોક્કો, મોઝામ્બિક, નામીબિયા, નેપાળ, નાઇજર, ઉત્તર મેસેડોનિયા, પાકિસ્તાન, પેરાગ્વે, પેરુ, ફિલિપાઇન્સ, કોન્ગો પ્રજાસત્તાક ટાપુઓ 、 સોમાલિયા 、 શ્રીલંકા 、 થાઇલેન્ડ 、 ત્રિનિદાદ અને ટોબેગો 、 ટ્યુનિશિયા 、 સંયુક્ત આરબ અમીરાત 、 વેનેઝુએલા (બોલિવરિયન પ્રજાસત્તાક) 、 વિયેતનામ 、 ઝિમ્બાબ્વે
સિનોફાર્મ BBIBP-CorV COVID-19 એ સંસ્કૃતિમાં ઉગાડવામાં આવતા વાયરસ કણોમાંથી બનેલી નિષ્ક્રિય રસી છે જેમાં રોગકારક ક્ષમતાનો અભાવ છે. આ રસી ઉમેદવાર સિનોફાર્મ હોલ્ડિંગ્સ અને બેઇજિંગ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ બાયોલોજિકલ પ્રોડક્ટ્સ દ્વારા વિકસાવવામાં આવી હતી.
સિનોફાર્મ BBIBP-CorV રસી રોગપ્રતિકારક શક્તિને SARS-CoV-2 બીટા કોરોનાવાયરસ સામે એન્ટિબોડીઝ ઉત્પન્ન કરવાની મંજૂરી આપીને કામ કરે છે. નિષ્ક્રિય વાયરસ રસીનો ઉપયોગ દાયકાઓથી કરવામાં આવે છે, જેમ કે હડકવા રસી અને હિપેટાઇટિસ એ રસી. આ ડેવલપમેન્ટ ટેકનોલોજી સફળતાપૂર્વક ઘણી જાણીતી રસીઓ પર લાગુ કરવામાં આવી છે, જેમ કે હડકવા રસી.
સિનોફાર્મની સાર્સ-કોવી -2 સ્ટ્રેન (WIV04 સ્ટ્રેન અને લાઇબ્રેરી નંબર MN996528) ચીનના વુહાનની જિનિંતન હોસ્પિટલમાં દર્દીથી અલગ હતી. એક સક્ષમ વેરો સેલ લાઇનમાં સંસ્કૃતિમાં વાયરસનો પ્રચાર કરવામાં આવ્યો હતો, અને ચેપગ્રસ્ત કોશિકાઓના સુપરનેટન્ટને β-propiolactone (1: 4000 vol/vol, 2 થી 8 ° C) 48 કલાક માટે નિષ્ક્રિય કરવામાં આવ્યું હતું. સેલ કાટમાળ અને અલ્ટ્રાફિલ્ટરેશનની સ્પષ્ટતા પછી, પ્રથમ નિષ્ક્રિયકરણ જેવી જ શરતો હેઠળ બીજો prop-propiolactone નિષ્ક્રિયકરણ કરવામાં આવ્યું હતું. ડબ્લ્યુએચઓ અનુસાર, રસી 0.5 મિલિગ્રામ ફટકડી પર શોષી લેવામાં આવી હતી અને પ્રિઝર્વેટિવ્સ વગર 0.5 એમએલ જંતુરહિત ફોસ્ફેટ-બફર્ડ ખારામાં પ્રિફિલ્ડ સિરીંજમાં લોડ કરવામાં આવી હતી.
31 ડિસેમ્બર, 2020 ના રોજ, રાજ્ય દવા પ્રશાસને સિનોફાર્મ દ્વારા વિકસિત પ્રાયોગિક રસીની મંજૂરીની જાહેરાત કરી.
7 મે, 2021 ના રોજ, વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશને રસીની મંજૂરીની જાહેરાત કરી. ડબ્લ્યુએચઓ ની કટોકટીના ઉપયોગની સૂચિએ દેશોને COVID-19 રસી આયાત અને સંચાલિત કરવા માટે તેમની પોતાની નિયમનકારી મંજૂરીઓને ઝડપી બનાવવા સક્ષમ બનાવ્યું. ઇમ્યુનાઇઝેશન સ્ટ્રેટેજીઝ પર ડબ્લ્યુએચઓ સલાહકાર નિષ્ણાત જૂથે પણ રસીની સમીક્ષા પૂર્ણ કરી છે. તમામ ઉપલબ્ધ પુરાવાઓના આધારે, ડબ્લ્યુએચઓ 18 વર્ષથી વધુ ઉંમરના પુખ્ત વયના લોકો માટે ત્રણથી ચાર અઠવાડિયાના અંતરે રસીના બે ડોઝની ભલામણ કરે છે. લક્ષણો અને હોસ્પિટલમાં દાખલ રોગ સામે રસીની અસરકારકતા સંયુક્ત તમામ વય જૂથો માટે 79% હોવાનો અંદાજ છે.
અમેરિકન મેડિકલ એસોસિએશને 26 મે, 2021 ના રોજ "એ રેન્ડમાઇઝ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ: 2 નિષ્ક્રિય SARS-CoV-2 રસીઓની અસર પુખ્ત વયના લોકોમાં લાક્ષાણિક કોવિડ -19 ચેપ પર" પ્રકાશિત કરી, તારણ કા "્યું કે "રેન્ડમાઇઝ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના આ પૂર્વનિર્ધારિત વચગાળાના વિશ્લેષણમાં, પુખ્ત વયના 2 નિષ્ક્રિય SARS-CoV-2 રસીઓ રેન્ડમાઇઝ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના આ પૂર્વનિર્ધારિત વચગાળાના વિશ્લેષણમાં સંચાલિત કરવામાં આવે છે, જે લક્ષણયુક્ત COVID-19 નું જોખમ નોંધપાત્ર રીતે ઘટાડે છે, અને ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ દુર્લભ હતી. આ તબક્કામાં પુખ્ત વયના 3 રેન્ડમાઇઝ્ડ ટ્રાયલ, લક્ષણયુક્ત COVID-19 કેસોમાં 2 નિષ્ક્રિય આખા વાયરસ રસીઓની અસરકારકતા અનુક્રમે 72.8% અને 78.1% હતી. 2 રસીઓમાં માત્ર ફટકડી નિયંત્રણ જૂથની સમાન આવર્તન સાથે દુર્લભ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ હતી, અને મોટાભાગની રસીકરણ સાથે સંબંધિત નથી. એક સંશોધનાત્મક વિશ્લેષણમાં જાણવા મળ્યું છે કે 2 રસીઓ 1/2 માપનના તબક્કાના પરિણામો સમાન માપી શકાય તેવા તટસ્થ એન્ટિબોડીઝને પ્રેરિત કરે છે.
WHO SAGE વર્કિંગ ગ્રુપે 10 મે, 2021 ના રોજ સિનોફાર્મ/BBIBP COVID-19 રસીની સમીક્ષા પ્રકાશિત કરી. GAVI ની COVID-19 રસીમાં એક રસીની શીશી મોનિટર સામેલ છે જે આરોગ્ય કર્મચારીઓને જણાવે છે કે શું રસી યોગ્ય રીતે સંગ્રહિત કરવામાં આવી છે અને ખુલ્લી નથી. ઓવરહિટીંગ. પરિણામે, નુકસાન, GAVI એ 14 મે, 2021 ના રોજ અહેવાલ આપ્યો હતો. ઝેબ્રા ટેક્નોલોજીસ દ્વારા ઉત્પાદિત અને ટેમ્પ્ટાઇમ કોર્પોરેશન દ્વારા બનાવવામાં આવેલા સ્માર્ટ લેબલ્સ, મધ્યમાં હળવા રંગના ચોરસ સાથે એક વર્તુળ ધરાવે છે, જે રંગહીન રસાયણથી બનેલું છે જે સમય જતાં રંગને બદલી ન શકાય તેવું વિકસે છે. . સંચિત ગરમીના સંસર્ગના દ્રશ્ય સંકેત આપવા માટે આ ઘાટા બને છે. એકવાર શીશી તેની શ્રેષ્ઠ સ્ટોરેજ રેન્જથી વધુ ગરમી માટે ખુલ્લી થઈ જાય, પછી ચોરસ વર્તુળ કરતાં ઘાટા થઈ જાય છે, જે સૂચવે છે કે રસીનો ઉપયોગ હવે થવો જોઈએ નહીં.
રાષ્ટ્રીય દવા BBIBP-CorV COVID-19 રસી દવા પુસ્તકાલય નોંધણી નંબર: DB15807.
